Tässä tekstissä näytetään myös muutama kombinaatiovalmiste:
Empagliflozin
Kemiskt namn:
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-kloro-3-[[4-[(3S)-oxolan-3-yl]oxifenyl]metyl]fenyl]-6-(hydroximetyl)oxan-3,4,5-triol
Empagliflozin (4)
Koetan etsiä millä nimellä empagliflotsiiniä markkinoidaan Suomessa:
Yllättäen tulikin hälyttävä artikkeli Astra-Zenecalta tästä SGLT2 estäjien joukolta, joista suomalaiset pitävät empagliflotsiinia diabeteksen hoidon kannalta parhaimpana. Sillä lienee mysö sama nimi Suomessa , Jardiance. Näyttää olevan iso ryhmä näitä gliflotsiinejä.
https://www.fimea.fi/documents/160140/8650016/SGLT2+DHPC+Final-FI+2019-01-21.PDF/03decb15-f0e6-55ae-d1a6-74e2f1d0fdf9
21.1.2019FI DHPC 01/2019Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sitaatti:
Fournier ́n gangreenin riski (välilihan nekrotisoiva faskiitti) SGLT2:n estäjien käytössä.
Hyvä terveydenhuollon ammattilainen
SGLT2:n estäjien
[Invokana (kanagliflotsiini),
Forxiga (dapagliflotsiini),
Jardiance (empagliflotsiini),
Steglatro (ertugliflotsiini)]
myyntilupienhaltijat tiedottavat Euroopan lääkeviraston ja Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimean kanssa sovitusti seuraavaa:
Tiivistelmä
•SGLT2:n estäjienkäyttöön on niiden markkinoille tulon jälkeen liittynyt Fournieŕn gangreenia (välilihan nekrotisoivaa faskiittia).
•Fournier ́n gangreeni on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti henkeä uhkaava infektio.
•Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää urogenitaalinen infektio tai perineaalinenabsessi.
•Kehota potilasta hakeutumaan kiireellisesti lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu sukupuolielinten tai välilihan alueelle voimakasta kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta, johon liittyy kuumetta tai huonovointisuutta.
•JosFournier’n gangreenia epäillään, tulee lääkärin toimesta lopettaa SGLT2:n estäjän käyttö ja aloittaa heti hoito(mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus).
Taustatietoja turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta SGLT2:n estäjien käyttöaihe on tyypin2 diabeteksen hoito.
Seuraavilla SGLT2:n estäjillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:ssa:
Edistride (dapagliflotsiini),
Forxiga (dapagliflotsiini),
Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini),
Xigduo (dapagliflotsiini/metformiini),
Qtern (dapagliflotsiini/ saksagliptiini),
Invokana (kanagliflotsiini),
Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini),
Jardiance (empagliflotsiini),
Synjardy (empagliflotsiini/metformiini),
Glyxambi (empagliflotsiini/linagliptiini),
Steglatro (ertugliflotsiini),
Segluromet(ertugliflotsiini/metformiini)
ja
Steglujan (ertugliflotsiini/sitagliptiini).
https://www.fimea.fi/documents/160140/8650016/SGLT2+DHPC+Final-FI+2019-01-21.PDF/03decb15-f0e6-55ae-d1a6-74e2f1d0fdf9
21.1.2019FI DHPC 01/2019Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sitaatti:
Fournier ́n gangreenin riski (välilihan nekrotisoiva faskiitti) SGLT2:n estäjien käytössä.
Hyvä terveydenhuollon ammattilainen
SGLT2:n estäjien
[Invokana (kanagliflotsiini),
Forxiga (dapagliflotsiini),
Jardiance (empagliflotsiini),
Steglatro (ertugliflotsiini)]
myyntilupienhaltijat tiedottavat Euroopan lääkeviraston ja Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimean kanssa sovitusti seuraavaa:
Tiivistelmä
•SGLT2:n estäjienkäyttöön on niiden markkinoille tulon jälkeen liittynyt Fournieŕn gangreenia (välilihan nekrotisoivaa faskiittia).
•Fournier ́n gangreeni on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti henkeä uhkaava infektio.
•Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää urogenitaalinen infektio tai perineaalinenabsessi.
•Kehota potilasta hakeutumaan kiireellisesti lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu sukupuolielinten tai välilihan alueelle voimakasta kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta, johon liittyy kuumetta tai huonovointisuutta.
•JosFournier’n gangreenia epäillään, tulee lääkärin toimesta lopettaa SGLT2:n estäjän käyttö ja aloittaa heti hoito(mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus).
Taustatietoja turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta SGLT2:n estäjien käyttöaihe on tyypin2 diabeteksen hoito.
Seuraavilla SGLT2:n estäjillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:ssa:
Edistride (dapagliflotsiini),
Forxiga (dapagliflotsiini),
Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini),
Xigduo (dapagliflotsiini/metformiini),
Qtern (dapagliflotsiini/ saksagliptiini),
Invokana (kanagliflotsiini),
Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini),
Jardiance (empagliflotsiini),
Synjardy (empagliflotsiini/metformiini),
Glyxambi (empagliflotsiini/linagliptiini),
Steglatro (ertugliflotsiini),
Segluromet(ertugliflotsiini/metformiini)
ja
Steglujan (ertugliflotsiini/sitagliptiini).
2
Fournier ́n gangreenia on raportoitu kaikkien SGLT2:n estäjien lääkeryhmään kuuluvien valmisteiden käytössä.
Diabetes mellitus on Fournier’n gangreenin kehittymisen riskitekijä,mutta joillakin valmisteiden markkinoille tulon jälkeen raportoiduilla tapauksilla on katsottu mahdollisesti olleen yhteys SGLT2:n estäjien käyttöön.
Fournier ́ngangreenia tiedetään esiintyvän lähes yksinomaan miehillä.
SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä sitä on kuitenkin raportoitu myös naisilla. Valmisteyhteenvedot päivitetään siten, että
Fournier ́n gangreeni lisätään haittavaikutukseksikohtaan 4.8, ja
lisäksi valmiste yhteenvetojen kohtaan 4.4 lisätään vastaavasti varoitus edellä tiivistelmässä mainituista seikoista.
Raportointipyyntö
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista joko myyntiluvan haltijalle tai Fimeaan,
www-sivusto:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034
FIMEA
Yhtiön yhteystiedot
Jos teillä on kysyttävää tai haluatte lisätietoja, myyntiluvan haltijoiden yhteystiedot on lueteltu alla.
Ystävällisin terveisin
Myyntiluvan haltijoiden paikalliset edustajat AstraZeneca Oy Boehringer Ingelheim Finland Ky
Janssen-Cilag Oy
MSD Finland Oy
Fournier ́n gangreenia on raportoitu kaikkien SGLT2:n estäjien lääkeryhmään kuuluvien valmisteiden käytössä.
Diabetes mellitus on Fournier’n gangreenin kehittymisen riskitekijä,mutta joillakin valmisteiden markkinoille tulon jälkeen raportoiduilla tapauksilla on katsottu mahdollisesti olleen yhteys SGLT2:n estäjien käyttöön.
Fournier ́ngangreenia tiedetään esiintyvän lähes yksinomaan miehillä.
SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä sitä on kuitenkin raportoitu myös naisilla. Valmisteyhteenvedot päivitetään siten, että
Fournier ́n gangreeni lisätään haittavaikutukseksikohtaan 4.8, ja
lisäksi valmiste yhteenvetojen kohtaan 4.4 lisätään vastaavasti varoitus edellä tiivistelmässä mainituista seikoista.
Raportointipyyntö
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista joko myyntiluvan haltijalle tai Fimeaan,
www-sivusto:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034
FIMEA
Yhtiön yhteystiedot
Jos teillä on kysyttävää tai haluatte lisätietoja, myyntiluvan haltijoiden yhteystiedot on lueteltu alla.
Ystävällisin terveisin
Myyntiluvan haltijoiden paikalliset edustajat AstraZeneca Oy Boehringer Ingelheim Finland Ky
Janssen-Cilag Oy
MSD Finland Oy
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar