Poistettu käytöstä Avandia, Avandamet, Avaglim, rosiglitatzon

Läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt i EU

Väiaikaisesti poistetaan Eu alueella ROSIGLITAZONIA sisältävät diabeteslääkeet, joilla on nimi Avandia tai Avandamet Ruotsissa.
http://www.lakemedelsverket.se/images/sv/logo.gif

den 23 september 2010. 23 syyskuuta 2010.

Mediciner som innehåller rosiglitazon, dvs Avandia, Avandamet och Avaglim, dras in tillfälligt i hela EU. Orsaken är att rosiglitazon kan ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar. Den tillfälliga indragningen sker efter en noggrann utredning och på rekommendation av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP).

ROSIGLITASONIA sisältävät lääkkeet Avandia, Avandamet ja Avaglim vedetään pois koko EU alueella lääkkeellisestä käytöstä tilapäisesti. Syynä on , että ROSIGLITATSONI voi aiheuttaa lisääntynytta sydän- ja verisuonivaikutusta. Tämä tilapäinen lääkkeen poisvetäminen markkinoilta tapahtuu tarkan selvityksen jälkeen Euroopan Lääkeviraston (EMA) tieteellisen komitean (CHMP) suosituksesta.

Perusteellisen selvittelyn jälkeen CHMP toteaa, ettäROSIGLITATSONIN edut eivät enää paina vaa´assa niin paljon, että ne voittaisivat aineesta aiheutuvat riskit ja sen takia suosittelee, että ROSIGLITATSONI- pitoiset lääkkeet poistetaan käytöstä

Efter en ingående utredning konstaterar CHMP att fördelarna med rosiglitazon inte längre uppväger riskerna med substansen och rekommenderar att läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt.

Jo usean vuoden ajalta on ollut tiedossa, että ROSIGLITATSONI voi aiheuttaa nesteen kertymää kehoon, mikä puolestaan voi lisätä sydänverisuoniston taholta sivuvaikutusten riskiä. Viimeksikuluneiden 2-3 vuoden aikana on raportoitu tietoa, josta yhteenvedot osoittavat mainittujen sivuvaikutusten jonkin verran kohonnutta riskiä.

Sedan flera år har det varit känt att rosiglitazon kan leda till att vätska ansamlas i kroppen, något som kan bidra till en ökad risk för hjärtkärl biverkningar. Under de senaste 2-3 åren har ytterligare data rapporterats, som sammanlagda pekar på en något ökad risk för dessa biverkningar.

Lähikuukausina lopetetaan Avandian, Avandametin ja Avaglimin myynti, viimeksi mainittua ei ole Ruotsin markkinoilla. Arviolta noin 5000 potilasta saa hoidoksi Avandiaa tai Avandametia Ruotsissa.

Försäljningen av Avandia, Avandamet och Avaglim* kommer att upphöra inom loppet av de närmaste månaderna. Uppskattningsvis behandlas för närvarande omkring 5000 patienter i Sverige med Avandia eller Avandamet.

On hyvin tärkeää, että ne potilaat , joita hoidetaan ROSIGITATSONIA sisältävällä lääkeaineella, eivät keskeytä lääkitystä omin päin. Seuraavalla lääkärikäynnillä voidaan asettaa sen sijaan joku toinen sopiva lääke.

Det är mycket viktigt att de patienter som behandlas med ett läkemedel som innehåller rosiglitazon inte avbryter behandlingen på egen hand. Vid nästa läkarbesök kan en annan lämplig medicin ges i stället.

Suositus_ Rekommendation

• Patienter rekommenderas att kontakta sin läkare för tidsbeställning och vid besöket diskutera val av annat läkemedel.

Suositellaan, että potilaat ottavat lääkäriinsä yhteyttä ajan saamiseksi ja keskustelevat käynnillä toisesta lääkevalinnasta.

• Patienter ska inte avbryta sin behandling utan att först ha diskuterat med sin läkare.

Potilaiden ei pidä omin päin lopettaa lääkitystään neuvottelematta ensin oman lääkärinsä kanssa.

• Några nya recept på läkemedel som innehåller rosiglitazon ska inte utfärdas.

Ei tule kirjoittaa enää sellaisia lääkereseptejä joissa on ROSIGLITATSONIA sisältävää lääkettä.

• Ansvariga läkare uppmanas att ta reda på vilka patienter som behandlas med läkemedel som innehåller rosiglitazon och erbjuda dem annan lämplig behandling.

Vastuussa olevia lääkäreitä kehoitetaan ottamaan selvää, keitä potilaita hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka sisältävät ROSIGLITATSONIA ja lääkäreiden tulee tarjota näille jotain muuta soveltuvaa lääkettä.

• Apotekspersonal rekommenderas hänvisa patienter till sin läkare för att diskutera val av annat läkemedel.

Apteekkihenkilökuntaa suositellaan ohjaamaan potilaita omille lääkäreilleen keskustelemaan toisen lääkkeen valinnasta.

* Avaglim lääkettä ei ole Ruotsissa. Tillhandahålls inte i Sverige

T2 diabetes, insuliiniresistenssi ja Avandamet lääke

Jennersjö P. et al. T2T(Treat to Target)-Uppföljning av intensiv behandling av insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes.

Tausta:

Ruotsissa on kaikista diabetesmuodoista 90% tyyppiä 2.

Diabetekseen liittyy paljon morbiditeettia ja mortaliteettia, mutta parempi verensokerin kontrolloiminen vähentää riskejä. Päivittäisen lääkkeenkäytön optimoinnissa periferian terveyskeskustasossa merkitsee sekä potilaan että lääkkeen kirjoittajan kokemukset tavoitearvojen saavuttamisessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ollut seurata erään modernin lääkekombinaation käyttöä: Avandamet (jossa kombinoituja aineita ovat rosiglitazoni ja metformiinihydrokloridi) soveltuu eräille tyypin 2 diabetesta poteville.

Tutkimus tehtiin observaatiotutkimuksena ja siihen osallistui 85 lääkäriä 80 eri terveyskeskuksessa. Tietoja on kerätty vuosilta 2005-2007. Potilaskäynnit olivat 5-8 kk välein. Kyselykaavakkeeseen vastasi sekä potilaat että lääkärit. Kysyttiin mm diabeteslääkitys, sairauden kesto, myöhäiskomplikaatioitten riskitekijät, ulkoilutavat, verensokerin omakontrollit, ikä ja sukupuoli. Sitten katsottiin, kuinka moni alkoi Avandemet hoidon ja kuinka moni sen lopetti ja millä lääkkeellä Avandamet korvattiin, jos se vaihdettiin. Lopuksi katsottiin muutokset HbA1c arvossa ja elämänlaadussa.

Mikä oli tulos?

Tutkimusryhmään osallistui 397 potilasta, joiden keski-ikä oli 59,8 vuotta ja 2-tyypin diabetes oli ollut heillä keskimäärin 4,1 vuotta. Vain 13 henkilöä ei suorittanut tutkimusta loppuun( tai ei siis jättänyt kaavaketta).

Lääkkeen vaihdon syitä

Avandamet oli vaihdettu 42 potilaalta (11%) tutkimuksen kuluessa. Syitä lääkkeen vaihtoon oli mm. pahoinvointi, vatsavaivat (13%), turvotukset (3%), painonnousu ( 2%), sydänvaivaa (1%), muita oireita ( 12%), muita kuin lääketieteellisiä syitä ( 13%).

Minkälaisia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä huomioitiin?

Korkeaa verenpainetta >130/80
Dyslipidemiaa: Plasmatriglyseridit yli 1,7 mmol/l ja/tai matala HDL-kolesteroli alle 1,0 mmol/l.
BMI yli 30 ja (tai) vyötärö/lanne mitan suhde, WHR) yli 0,90 miehellä tai yli 0.85 naisella.
Mikroalbuminuriaa: Albumiinin eritystä yövirtsaan yli 20 ug/min ja u-Alb/krea indeksi yli 3,0.
Tupakanpolttoa yli 1 tupakkaa päivässä.
Fyysinen aktiviteetti (matala?)

Elämänlaadusta

Kyselykaavakkeessa kysyttiin hoidon tehon vaikutus elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen. 85,4% koko olevansa tyytyväinen tai hyvin tyytyväinen saatuihin tuloksiin.

HbA1c

Keskimäärin laski HbA1c tasolta 6,77 tasoon 6,00 tässä tutkimuksessa.

Yhteenvedossa kerrottiin, että Avandamet tuotti merkitsevän HbA1c aleneman. Myös potilaat kokivat vointinsa paremmaksi ja olivat tyytyväisempiä sillä lääkkeellä. Useimmat sietivät Avandamet lääkitystä hyvin, ja vain 11% keskeytti lääkityksen. Tutkimukseen sisällytetyistä oli suuri osa ylipainoisia, mikä onkin Avandametin indikaatioalueita.

Lisätietoa tästä lääkkeestä ja sen molekyylikaava:
Avandia osa( rosiglitatsoni)

http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/MonographyPage____611.aspx
metformiiniosa
http://www.fass.se/LIF/produktfakta/substance_products.jsp?substanceId=IDE4POCHU9JK7VERT1